Um voluntário brasileiro que participava do ensaio clínico da vacina contra o coronavírus desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca morreu.

O caso foi comunicado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) na segunda-feira e divulgado nesta quarta-feira (21).

Não há detalhes sobre a causa da morte e nem se está relacionada à vacina. Tampouco se sabe se o voluntário teria tomado o imunizante ou o placebo.

Em nota, a Anvisa ressalta que recebeu informações referentes à investigação de um comitê internacional.

“É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.”

Segundo o órgão, os dados precisam ser “mantidos em sigilo” para garantir os regulamentos internacionais. A Anvisa diz, no entanto, que “cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira”.

A vacina, chamada de ChAdOx1, está em testes no Brasil desde meados de julho, com cerca de 10 mil pessoas — em torno de 8.000 já receberam pelo menos uma das duas doses.

O estudo global chegou a ser interrompido em 6 de setembro devido a uma reação adversa grave em uma voluntária no Reino Unido, mas foi retomado três dias depois no mundo todo, exceto nos Estados Unidos.

O Ministério da Saúde fechou um acordo de R$ 2 bilhões com a AstraZeneca, em agosto, para compra de doses e transferência de tecnologia para a Fiocruz. O objetivo é garantir cerca de 100 milhões de doses até a metade do ano que vem, plano que pode ser afetado se o estudo tiver outro atraso.

Nota da Anvisa sobre a morte do voluntário
Abaixo, veja a íntegra do posicionamento divulgado pela Anvisa:

“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.

Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.

A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.”

R7